Senatorii PSD de Olt, Siminica Mirea și Paul Stănescu, se află printre inițiatorii legii care introduce și în țara noastră conceptul de medicină personalizată, și anume, Legea pentru completarea Legii drepturilor pacientului nr.46/2003
În expunerea de motive a proiectului de lege se arată că în România, asistența de sănătate publică are la bază conceptul de medicină bazată pe dovezi.
Astfel, Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede că: „Principiile care stau la baza asistenţei de sănătate publică sunt următoarele: decizii bazate pe cele mai bune dovezi ştiinţifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi)” (art. 7 lit. 0); „În înțelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificație:
ghiduri de practică medicală – documente care transpun, la nivel national, recomandările dezvoltate in mod sistematic, bazate pe dovezi ştiinţifice privind îngrijirile medicale care trebuie acordate într-o anumită circumstanţă clinică, elaborate de Colegiul Medicilor din România, de societăţi medicale de profil sau de experţi în cadrul proiectelor derulate de Ministerul Sănătăţii sau de unitățile din subordinea acestuia; ghidurile de practică medicală sunt avizate de Ministerul Sănătăţii” (art. 4 alin, (1) lit, g)).
Cu toate acestea, în ultimii ani, în literatura de specialitate a apărut un concept nou, medicina personalizată.
În acest sens, cu titlul de exemplu, observăm că se susține că: „Apariția, pe la sfârşitul secolului trecut, a medicinei bazată pe dovezi a reprezentat un mare progres, deoarece ea a făcut posibilă trecerea de la medicina bazată pe opiniile medicului la medicina bazată pe niște dovezi mult mai valide, dar şi pentru că, oricât de corecte ar fi fost opiniile medicului, ele erau totuşi mult mai limitate decât dovezile oferite de cercetări extrem de riguroase, făcute pe mii sau chiar pe zeci de mii de bolnavi. Medicina bazată pe dovezi a făcut aşadar posibilă trecerea de la opiniile limitate — și de multe ori depășite — ale medicului la aplicarea celor mai valide dovezi ale cercetării ştiinţifice în practica medicală. Pentru a se ajunge însă la aplicarea în practica medicală a celor mai bune dovezi oferite de cercetarea ştiinţifică, a fost necesar să se străbată o cale foarte lungă, la capătul căreia nu am ajuns nici în prezent, deoarece ea trebuie continuată cu adaptarea dovezilor la particularităţile fiecărui boinav. Mai exact, pentru a putea da cele mai bune rezultate, medicina bazată pe dovezi ar trebui continuată cu medicina personalizată la particularităţile fiecărui bolnav în parte ….
În concluzie, se poate afirma cu certitudine că astăzi ne aflăm în situaţia de a depăși medicina bazată pe dovezi, adică de a trece la o etapă superioară de aplicare a celor mai bune dovezi în functie de particularitățile bolnavului, particularităţi care fin, în cele din urmă, de structura lui geneticd și epigegenetică” (Prof. As. Dr. Adrian Restian, Membru titular al Academiei de Ştiinţe Medicale, De la medicina bazată pe dovezi la medicina personalizată, Practica Medicală — vol. IX, nr. 2(34), an 2014).
Pe de altă parte, la nivel instituţional, Consiliul Uniunii Europene a prezentat Concluziile Consiliului privind medicina personalizată pentru pacienți (2015/C 421/03). Conform acestui document, Consiliul Uniunii Europene evidențiază atât potențialul cât si problemele în dezvoltarea medicinei personalizate.
Astfel, Consiliul Uniunii Europene: „Ia act de faptul că dezvoltarea si punerea în aplicare a medicinei personalizate merge mână în mână cu dezvoltarea unor diagnostice pertinente; Ia act de faptul că, pe măsură ce tehnologiile de secvenfiere a ADN-ului și alte tehnologii „-omice” avansate pentru identificarea biomarkerilor multipli se dezvoltă rapid, se creează aşteplări că aceste evoluţii ar putea permite utilizarea unor profiluri de risc detaliate ca instrument suplimentar pentru intervenții specifice, care vizează și chiar ar putea realiza îmbunătăţirea rezultatelor în materie de sănătate și, în timp, care ar putea permite o utilizare mai eficientă din punctul de vedere al costurilor a serviciilor de asistenţă medicală”.
Totodată, Consiliul Uniunii Europene „ia act de faptul că, odată cu dezvoltarea medicinei personalizate, persoanele și sistemele de sănătate se confruntă cu noi provocări, incluzând echilibrarea riscurilor și a beneficiilor, luandu-se totodată în considerare implicațiile etice, financiare, sociale si juridice, în special în ceea ce privește stabilirea preţurilor şi a rambursărilor, protecția datelor cu caracter personal și interesul public în prelucrarea datelor cu caracter personal; Ia act de faptul că nu există o definiţie unanim acceptată a noţiunii de „medicină personalizată”.
Cu toate acestea, este general înțeles că medicina personalizată se referă la un model medical care foloseşte caracterizarea fenotipurilor şi genotipurilor persoanelor (de exemplu, profilare moleculară, imagistică medicală, date despre stilul de viață) pentru elaborarea strategiei terapeutice potrivite pentru persoana potrivită la momentul potrivit şi/sau pentru a determina predispoziția la o boală și/sau pentru a oferi în timp util o preventie specifică. Medicina personalizată se referă la conceptul mai larg de îngrijire axată pe pacienți, care fine seama de faptul că, în general, sistemele de sănătate trebuie să răspundă mai bine nevoilor pacienţilor”.
Așadar, Consiliul Uniunii Europene invită statele membre:
– „Să sprijine accesul, după caz, în conformitate cu dispoziţiile naţionale, la o medicină personalizată eficace și viabilă din punct de vedere financiar, prin elaborarea de politici orientate către pacient, inclusiv, dacă este cazul, responsabilizarea pacienților şi integrarea perspectivelor pacienţilor în dezvoltarea proceselor de reglementare, în colaborare cu organizaţiile de pacienți si cu alte părţi interesate relevante;
-Să pună în aplicare strategii de informare şi de sensibilizare destinate pacienților, pe baza datelor disponibile, obiective, echilibrate și nepublicitare, în vederea îmbunătăţirii cunoştinţelor în materie de sănătate si a accesului la informații fiabile, pertinente si uşor de înţeles privind opțiunile de tratament existente, inclusiv bengficiile preconizate si riscurile, permitând astfel pacientilor să coopereze în mod activ cu cadrele medicale în alegerea celor mai adecvate strategii de tratament; Să promoveze cooperarea în ceea ce priveşte colectarea, partajarea, gestionarea şi standardizarea corespunzătoare a datelor necesare pentru cercetarea eficace în domeniu si pentru dezvaltarea si aplicarea medicinei personalizate, în conformitate cu legisiatia privind protecția datelor”.
În plus, se observă că la nivelul Comisiei Europene s-au desfășurat activități de cercetare si inovare în domeniul medicinei personalizate prin Al şaptelea program-cadru pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) şi prin Programul- cadru pentru cercetare si inovare Orizont 2020.
De asemenea, în Planul european de combatere a cancerului: o nouă abordare a UE în materie de prevenire, de tratament si de îngrijire, Comisia Europeană a abordat medicina personalizată, evaluând prevenirea, diagnosticarea și tratarea cancerului cu ajutorul medicinei personalizate drept un domeniu promițător.
”În consecință, urmând recomandările Consiliului Uniunii Europene, propunerea legislativă completează Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003 și prevede că pacientul are dreptul la medicină personalizată, pe baza recomandării medicale, iar prin medicină personalizată se înţelege ingrijirile de sănătate acordate pe baza unui model medical care foloseşte caracterizarea fenotipurilor si genotipurilor persoanelor, care constau în oferirea de servicii medicale preventive, de diagnostic, curative, de reabilitare, respectiv îngrijiri terminale specifice fiecărui pacient.
Complementar, în vederea asigurării respectării dreptului la medicină personalizată, medicul specialist are obligaţia de a pune la dispoziţia pacientului informaţii fiabile, pertinente si ușor de înţeles referitoare la opţiunile privind intervențiile medicale propuse, inclusiv beneficiile preconizate si riscurile acestora. Consimţământul pacientului este obligatoriu pentru fiecare intervenție medicală specifică medicinei personalizate. Colectarea, partajarea, gestionarea şi standardizarea datelor necesare pentru dezvoltarea şi aplicarea medicinei personalizate se realizează în conformitate cu legislaţia privind protecția datelor.”, a precizat Paul Stănescu, secretarul general al PSD.
Prin adoptarea noii legi, Legea drepturilor pacientului nr.46/2003 a fost modificată și completată astfel:
- La articolul 1, după litera c) se introduce o nouă literă, lit.c!), cu următorul cuprins:
„c!) prin medicină personalizată se înţelege îngrijirile de sănătate acordate pe baza unui model medical care foloseşte caracterizarea fenotipurilor şi genotipurilor persoanelor, care constau în oferirea de servicii medicale preventive, de diagnostic, curative, de reabilitare, respectiv îngrijiri terminale specifice fiecărui pacient;”
- După articolul 36! se introduce un nou 2rticol, art.36”, cu următorul cuprins:
„Art.36*.- (1) Pacientul are dreptul la medicină personalizată, pe baza recomandării medicale.
(2) În vederea asigurării respectării dreptului prevăzut la alin.(1), medicul specialist are obligaţia de a pune la dispoziţia pacientului informații fiabile, pertinente şi uşor de înţeles referitoare la opţiunile privind intervenţiile medicale propuse, inclusiv beneficiile preconizate şi riscurile acestora.
(3) Consimţământul pacientului este obligatoriu pentru fiecare intervenţie medicală specifică medicinei personalizate.
(4) Colectarea, partajarea, gestionarea şi standardizarea datelor necesare pentru dezvoltarea şi aplicarea medicinei personalizate se realizează în conformitate cu legislaţia privind protecţia datelor.”